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Opdivo治疗头颈部鳞状细胞癌新药获NMPA批准

Oppo治疗头颈部鳞状细胞癌新药获NMPA批准
头颈癌是目前世界上第六大恶性肿瘤,全球的400,000-600,000患者每年增加。本病有一线化疗后预后极差,和转移性和先进的头颈癌的5年生存率低于4%,死亡率极高。

9月30日,NMPA批准了Oppo的新适应症申请(JXSS1900001,JXSS1900002)用于治疗含铂方案治疗期间或之后疾病进展,并且肿瘤PD-L1表达(定义为PD-L1表达)呈阳性。或转移性头颈鳞状细胞癌(SCCHN)与肿瘤细胞≥1%和≥2%)。这是Oppo在中国已批准了第二指示。

2016年11月,基于一项关键的III期临床研究(CheckMate-141)的结果,FDA批准Oppo用于治疗铂类难治性复发或转移性头部切除鳞状细胞癌(SCCHN)的患者。开放式代号为CheckMate-141的随机III期研究比较了铂回收或转移性SCCHN治疗差异患者中Odpo与甲氨蝶呤+多西他赛+西妥昔单抗的差异。

结果表明,用Oppo治疗的患者在总生存期(OS)方面显示出明显的优势(中位OS:7.5 vs 5.1个月),并且死亡风险显着降低了30%。 1年生存率为集团36%,对照组为16.6%。

Oppo最初在中国被NMPA批准用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性,此前曾在含铂化疗或成人患者中出现局部不能接受的局部晚期或转移性非-小细胞肺癌(NSCLC)。

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